Commentaire de bibliographies du service

Contexte : 

L’ablation de matériel d’ostéosynthèse (AMO) est une chirurgie courante (6% des interventions de chirurgie orthopédique réalisées en France), notamment au niveau de l’extrémité distale membre inférieur pour lequel on estime que 30 à 80% du matériel inséré devra être retiré. Alors que l’incidence attendue d’infections du site opératoire (ISO) pour cette chirurgie propre serait de 2-3%, elle se situe plutôt entre 9 et 19% des AMO au niveau du pied, de la cheville ou du tiers inférieur de jambe. Dans ce contexte, les auteurs ont testé l’hypothèse que l’administration d’une antibioprophylaxie (ATB) par céfazoline (1g) pourrait diminuer le taux d’ISO après cette chirurgie.

Objectifs : 

-       Principal : Evaluer l’impact de l’ATB sur l’incidence d’ISO à 30 jours 

-       Secondaire : Evaluer l’impact de l’ATB sur la qualité de vie à 6 mois

Méthodes : 

Essai contrôlé randomisé (RCT) multicentrique, en double aveugle. Randomisation 1:1. Évaluation de 11/2014 à 03/2017. Inclusion des patients adultes de moins de 75 ans devant avoir une AMO de la jambe, de la cheville ou du pied. 

Groupe Intervention : injection de 1g de céfazoline 60 à 15 min avant l’incision. Groupe contrôle : injection de sérum salé isotonique. Évaluation clinique par médecin extérieur à 30 jours. Évaluation du retentissement sur la qualité de vie à 6 mois via des questionnaires standardisés. Calcul de puissance : 432 sujets nécessaires pour une différence de 6,7% entre les deux groupes avec une puissance de 80%. La survenue d’une ISO était définie selon les recommandations du Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (USA) qui prennent en compte les ISO superficielles et profondes.

Résultats :

470 patients ont été inclus dans 19 centres des Pays-Bas :  228 dans le groupe « intervention », 242 dans le groupe « contrôle ». Les patients sont jeunes (âge moyen 45 ans), très peu diabétiques (2% de l’effectif), majoritairement des femmes, en majorité non obèse, avec des durées de chirurgies courtes (30 minutes en moyenne), à 11 mois de la pose du matériel.  AU total, 66 ISO (14%) sont survenues : 58 superficielles et 8 profondes. Il n’y avait pas de différence significative en termes de survenue d’ISO entre les 2 groupes : 30 ISO dans le groupe intervention (13,2%) dont 29 superficielles contre 36 ISO dans le groupe contrôle (14,9%) dont 29 superficielles. Toutes les ISO profondes ont nécessité des antibiotiques et 75% d’entre elles ont nécessité une reprise chirurgicale ; 85% des superficielles ont nécessité des antibiotiques et 3,4% une reprise chirurgicale. Il n’y avait aucune différence entre les groupes concernant les évaluations fonctionnelles à 6 mois.

Discussion et conclusion:

A notre connaissance, cette étude est le seul essai RCT portant sur l’antibioprophylaxie dans l’AMO. Cette étude ne montre pas de bénéfice de cette dernière et est en faveur des recommandations actuelles (CDC).Une seule ISO profonde a été observée dans le groupe intervention contre 7 dans le groupe contrôle (NS), mais l’essai n’était pas prévu pour mettre en évidence une différence sur les ISO profondes. 

Les points forts de cette étude sont : l’intérêt clinique de la question traitée, les bonnes validités interne (RCT, journal avec impact factor élevé) et externe (population jeune, timing correct de l’ATB).

Les limites de cette étude sont : les définitions discutables des ISO, principalement les ISO superficielles (surestimées ?) ; la posologie de céfazoline utilisée (1g) inférieure à celle préconisée en France et aux USA (2g ; les auteurs ont réalisé une analyse post hocen prenant en considération le poids (> ou < à 60kg) : celle-ci ne montrait pas non plus de différence entre les 2 groupes, suggérant que l’absence d’effet bénéfique de l’ATB n’était pas liée à une posologie insuffisante). L’intervention pour AMO est trop souvent considérée comme une « petite » intervention, comme l’illustre le fait que 75% des interventions ont été réalisées par des residentsdans cette étude. Cette dernière a le mérite de s’intéresser à une problématique d’importance (l’ATB pour prévenir les ISO), pluriquotidienne pour tout médecin anesthésiste. 

Importance: Following clean (class I, not contaminated) surgical procedures, the rate of surgical site infection (SSI) should be less than approximately 2%. However, an infection rate of 12.2% has been reported following removal of orthopedic implants used for treatment of fractures below the knee.

Objective: To evaluate the effect of a single dose of preoperative antibiotic prophylaxis on the incidence of SSIs following removal of orthopedic implants used for treatment of fractures below the knee.

Design, Setting, and Participants: Multicenter, double-blind, randomized clinical trial including 500 patients aged 18 to 75 years with previous surgical treatment for fractures below the knee who were undergoing removal of orthopedic implants from 19 hospitals (17 teaching and 2 academic) in the Netherlands (November 2014-September 2016), with a follow-up of 6 months (final follow-up, March 28, 2017). Exclusion criteria were an active infection or fistula, antibiotic treatment, reimplantation of osteosynthesis material in the same session, allergy for cephalosporins, known kidney disease, immunosuppressant use, or pregnancy.

Interventions: A single preoperative intravenous dose of 1000 mg of cefazolin (cefazolin group, n = 228) or sodium chloride (0.9%; saline group, n = 242).

Main Outcomes and Measures: Primary outcome was SSI within 30 days as measured by the criteria from the US Centers for Disease Control and Prevention. Secondary outcome measures were functional outcome, health-related quality of life, and patient satisfaction.

Results: Among 477 randomized patients (mean age, 44 years [SD, 15]; women, 274 [57%]; median time from orthopedic implant placement, 11 months [interquartile range, 7-16]), 470 patients completed the study. Sixty-six patients developed an SSI (14.0%): 30 patients (13.2%) in the cefazolin group vs 36 in the saline group (14.9%) (absolute risk difference, -1.7 [95% CI, -8.0 to 4.6], P = .60).

Conclusions and Relevance: Among patients undergoing surgery for removal of orthopedic implants used for treatment of fractures below the knee, a single preoperative dose of intravenous cefazolin compared with saline did not reduce the risk of surgical site infection within 30 days following implant removal.

Trial Registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT02225821.